Verificação do prazo de validade de cremes contendo hidroquinona preparados magistralmente: evidências do processo de oxidação / Shelf life testing of compounded hydroquinone creams: evidence of oxidation

A maioria das preparações dermocosméticas clareadoras da pele contém hidroquinona. A tentativa de se obter estabilidade desta substância pode ser considerada um desafio, pois ela sofre decomposição química facilmente, especialmente a auto-oxidação. O objetivo deste trabalho foi verificar o prazo de validade de cremes contendo hidroquinona preparados magistralmente em Presidente Prudente-SP. Para tanto, foram adquiridas em cinco farmácias de manipulação desta cidade três embalagens de creme contendo 2% deste ingrediente, os quais foram submetidos a análises periódicas dentro do prazo de validade vigente. As amostras foram submetidas à avaliação das caracteristicas organolépticas, ao teste de estabilidade por centrifugação, à determinação dos valores de pH e a análises de absorção no ultravioleta a fim de dosar a concentração de hidroquinona no creme. Os resultados obtidos mostraram que os cremes contendo esta substância não cumprem o prazo de validade declarado no rótulo, uma vez que todas as preparações não apresentaram acordância farmacopéica (USP 30) frente aos ensaios de doseamento e pH, embora não haja significância (p > 0,05) no teor de hidroquinona encontrado nos produtos.

Most skin-lightening cosmetic preparations contain hydroquinone. Improving the stability of hydroquinone can be described as a challenge, as this substance undergoes chemical decomposition easily, especially autoxidation. The objective of this study was to determine the shelf life of hydroquinone creams compounded in Presidente Prudente (SP, Brazil). To this end, 3 tubes of cream containing 2% hydroquinone were purchased in each of 5 pharmacies in this city and subjected to periodic analysis within the recommended shelf life. The cream samples were assessed with respect to organoleptic characteristics, stability under centrifugation, pH and analyzed for hydroquinone content by UV absorption spectroscopy. The results showed that the creams did not exhibit the shelf life stated on the label, since after 45 days none of the preparations were in accord with pharmacopoeial specifications (USP 30) for hydroquinone content and pH, although there was no significant difference (p > 0.05) between the hydroquinone contents of the 5 products.

Desenvolvimento de excipiente específico para cápsulas de nifedipina preparadas magistralmente: parte I / Development of specific excipient for compounded nifedipine capsules. Part I

O presente trabalho tem o objetivo de desenvolver um excipiente específico para cápsula de nifedipina preparada magistralmente, o qual permita o cumprimento dos requisitos farmacopéicos e legais, conforme preconiza a RDC nº 87 de 21 de novembro de 2008. Para isso, foram propostas 6 formulações contendo 10mg de nifedipina, sendo, quatro destas, denominadas A, B, C e D, baseadas na composição de um medicamento industrializado, enquanto as formulações, E e F baseadas em sugestões opcionais de excipientes em função do Sistema de Classificação Biofarmacêutico. Em seguida, estas foram submetidas aos testes de uniformidade de conteúdo e de dissolução utilizando absorção por espectrofotometria na região da ultravioleta (λ = 236nm) para obtenção dos resultados. As amostras (n = 3) se comportaram de forma adequada no teste de uniformidade de conteúdo, entretanto, no teste de dissolução, as formulações não apresentaram uma quantidade satisfatória de ativo dissolvido em 20 min. Pode-se observar uma evolução das formulações quanto à presença de Tween 80 na E, e na F. Entretanto, o aumento na concentração deste agente, não ampliou o perfil de dissolução da nifedipina, pois não houve diferença significativa deste parâmetro entre as duas (E e F). Dentre as fórmulas propostas neste trabalho, concluiu-se que não foi possível determinar uma, que fosse adequada para a aprovação do produto, com a liberação de apenas 20 a 40% do ativo, indicando que há necessidade de novos estudos.

The objective of this study was to develop a specific excipient for extemporaneously compounded nifedipine capsules, which would comply with the specifications of the pharmacopoeia and the legal requisites, set out in Brazilian Health Regulation RDC 87 of November 21, 2008. To this end, 6 formulations for capsules containing 10mg of nifedipine were proposed, the first four (A, B, C and D) being based on the composition of a manufactured medicine, while formulations E and F were based on an alternative excipient, suggested in accordance with the Biopharmaceutical Classification System. After preparation, the formulated capsules were subjected to content uniformity and dissolution tests, using UV absorption spectrophotometry (λ = 236nm) to assay the drug. The samples (n = 3) were found to have adequate content uniformity; however, in the dissolution test, the formulations did not show a satisfactory quantity of dissolved drug in 20 minutes. The formulations E and F were designed with differing amounts of Tween 80. However, increasing the concentration did not improve the dissolution profile of the nifedipine, as there was no significant difference in this parameter between E and F. It was concluded that none of the formulations proposed in this paper could be indicated as suitable for product approval, given that only 20 to 40% of the active component was released, indicating that there is a need for further studies.